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國家支持的戰略性產業，醫療器械真正讓位于爆發。 2021年，我國醫療設備外貿代理行業整體競爭力將提升并繼續

穩步發展。讓我們用數據來回顧一下今年的醫療器械發展。

           01  行業規模發展加速

生產企業數量達28278家

2017-2021年，全國醫療器械進口代理服務商數量持續增長。 2020年，受疫情影響的廠商數量明顯增加，從2019年的

18070家增加到26465家。根據最新數據，2021年全國醫療器械進口生產企業數量將達到28278家，其中，18997

家可以生產第一類產品的企業，可以生產第二類產品的企業13714家，可以生產第三類產品的企業2004家。

經營企業數量突破90萬家

近五年，醫療器械國際貿易企業數量增速基本保持在15%，其中2018年和2020年增速達到30%。截至2021年，我國共

有二、三類醫療器械貿易企業925553家，同比增長17.4%。其中，經營二、三類醫療器械產品的企業175343家，僅經

營二類的企業682280家，僅經營三類的企業67930家。

產品首次備案/注冊36989件

據眾成數科統計，2021年全國境內醫療器械產品首次備案、注冊共計36989件，相較于2020年的46677件，減少9688

件，降幅20.8%。

2017年至2021年，國內類、類國產醫療器械產品首次注冊（以下簡稱“首次注冊”）數量總體呈上升趨勢，年均增加

2332件。 2018 年是注冊數量最少的時期，為5,070，然后在2020 年達到頂峰，為14,656。除續展注冊和信息變更外，

2021年二、三類產品首次注冊13726件，同比下降14.3%。

其中，2021年Ⅰ類備案23263件，Ⅱ類首次注冊12835件，Ⅲ類首次注冊891件，分別占比63%、35%、2%。

            02  結構持續優化

行業集中度逐年提高

從中國20強行業上市公司總營收占比來看，2016年的5.80%上升到2020年的14.16%，上市公司總營收持續提升，行業

集中度提升。逐年增加。

醫療器械中技術含量高的醫療器械，初始研發費用高，失敗概率高，上市前注冊程序復雜，一個完整的醫療器械往往涉

及多項專利，而藥品一般只涉及一項專利。與醫藥行業相比，醫療器械的技術壁壘更高，進入該行業的門檻更高。但相

關企業一旦占領市場，市場地位往往不易動搖，行業集中度較高。

高新技術企業占比22.2%

醫療器械高新技術企業數量穩步增長。我國醫療器械高新技術企業數量從 2017年的2593家逐漸增長至2021年的6279家，

占比22.2%。

創新器械獲批數量同比增長35%

國家級創新產品上市數量逐年增加，由2016年的10件增長至2021年的35件，與2020的26件相比，同比增長34.64%。

產業保持高度集聚

擁有各級政府和部門認定的各級醫療器械產業園區51個，其中全國性醫療器械產業園區28個，省級醫療器械產業園區18個，

省級醫療器械產業園區5個，市級醫療器械產業園區5個。

根據名稱中包含醫療器械的5家及以上醫療器械生產企業和主題公園的數量（主要通過生產企業和園區地址的重合），醫療

器械產業園區的集聚程度（醫療器械產業園區當年/個數）集聚/主題公園/孵化區醫療器械生產企業數量當年醫療器械生產

企業數量100%）從2016年的72.82%到2019年的90.23%，2021年下降到68.1%，主要是從2020年開始大量不在跨境

醫療器械產業園區的企業進入醫療器械領域，開始生產抗疫用品，導致我國醫療器械產業園區集中度下降。

            03 國際競爭力進一步增強

2011年至2021年，我國醫療器械對外貿易由逆差轉為順差。據中誠數碼預計，2021年我國醫療器械外貿總額將達到1349.4

億美元，進口額502.1億美元，出口額8473萬美元。

2021年，我國醫療器械外貿進出口額將比2020年下降18.8%。主要受新冠疫情防控常態化影響，進口需求減少口罩、醫用防

護服等防疫物資出口。

其中，醫用耗材出口額達467.2億美元，占出口總額的43.3%，其次是體外診斷試劑，出口額1336萬美元。終端產品，但中高

端產品滲透率持續提升。

2018年中國產品在美國、加拿大、新西蘭、澳大利亞的產品注冊量為5484件。2020年，境外產品注冊量明顯增加。產品注冊

數量為8,644，同比。增長36.23%，各國產品注冊量呈增長趨勢，并獲得澳大利亞TGA認證，產品增長趨勢明顯。